Partikelanalysator        
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  Die DPA Partikelanalysatoren arbeiten nach dem Prinzip der Durchflussmikroskopie. Das DPA 4100 wurde speziell entwickelt zur flexiblen Analyse sichtbarer sowie mit bloßem Auge nichtsichtbarer Partikel. Das DPA 4200 ist dagegen mit einem höchstempfindlichen Detektor und überragender Bildqualität für den mit dem bloßen Auge nicht sichtbaren Partikelgrößenbereich ausgestattet. Die Micro-Flow Imaging™ (MFI) Technologie wird eingesetzt um schnell Partikelgröße, Anzahl bzw. Konzentration und Form zu bestimmen. Filter  basierend auf Formparameter lassen sich leicht generieren zwecks Partikelklassifizierung bzw. selektiver Darstellung sowie der Speicherung von Bildern eines jeden individuellen Teilchens zu Vergleichszwecken.
         
  Partikelanalysator    
  Geräteeigenschaften        
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· Partikel Anzahl / Konzentration, Größe und Form in einem einzigen Instrument.  

· DPA 4100: 400μm Fokustiefe / Tiefe der Durchflusszelle, optimiert für die Analyse sichtbarer Teilchen.  

· DPA 4200: 100μm Fokustiefe / Tiefe der Durchflusszelle, optimiert für die Analyse mit dem bloßen Auge nicht sichtbarer Teilchen. 

· Schnelle Analyse.

· Minimales Probenvolumen; Pipetten- oder Spritzeninjektion.

· Höchstgenaue wiederholbare und reproduzierbare Ergebnisse.

· Außergewöhnliche Empfindlichkeit auf Aggregatbildung.

· Partikel Klassifizierung / Selektive Darstellung.

· MFI View Analysis Suite für erweiterte Diagnosen und Filterentwicklung.

· Bereit zur Validierung von QA/QC Applikationen. 
         
  Partikelanalysator    
  Applikationen beinhalten:        

Zell Kultur / Reinigung

·      Mikroträger Größe und Form.
·      Überwachen von Protein-Kristallisationsprozessen
·      Reinigen von Perlen / Granulaten.

Formulierung und Entwicklung / Scale Up

·      Partikelcharakterisierung sichtbarer Teilchen (DPA 4100).
·      Träger / API Größenverteilung und Detektierung und Auszählung von Ausreißern.
·      Einhaltung von Regelanforderungen zur Charakterisierung proteinöser Partikel 1–10μm (DPA 4200).
·      Im Bereich Formulierung Stabilitätsstudien und Untersuchung von Aggregationsmechanismen (DPA 4200).
·      Isolation und Auszählung von Silikonöltropfen (DPA 4200).

Füllen & Abschluß, QA/QC

·      Erfassung und Klassifizierung von Fremdkontamination.
·      Frühe Erfassung von stabilitätsrelevanten Partikelbildungen.
·      DPA 4100: Charakterisierung sichtbarer Teilchen
·      DPA 4200: Freigabe- und Stabilitätsprotokoll für proteinöse Partikel 1–10μm.

         
  Spezifikationen        
         
  Partikelanalysator

DPA 4100

DPA 4200
Parameter Set Point 1 Set Point 2
Größenbereich 2µm-300µm 0.75µm-70µm

1µm-700µm
Fokustiefe/Tiefe der Durchflusszelle 400µm 100µm 100µm
Grafikformate

Histogramm - Scatterplotts - Trendgrafiken
Grafikparameter Partikel Anzahl - Konzentration - Masse - Volumen
Max. Konzentration (@2.5µm) 175000 Part./ml 825000 Part./ml 900000 Partikel/ml
Analysenrate 200µl/min 10µl/min 150µl/min
Analysierte Proben/Volumen 85% 8% 85%
Minimales Probenvolumen < 500µl
Unterstützte Probenvolumina - Pipettenspitze 1ml - 5ml
Unterstützte Probenvolumina - Spritzenvolumen 2ml - 10ml - 20ml
Präzisionsrührsystem

Variable RPM Controll 200 to 2000 (optional)
BD HypakTM Spritzeninjektionsadapter

1ml - 2ml (optional)
Auflösung

1280 x 1024 / 10 Bit
Bildformat

Compressed JPG
Formparameter

·   Größe (Äquivalent Kreisdurchmesser bzw. ECD)

·   Maximaler Feret Durchmesser (Max Chord Length)

·   Aspekt Ratio

·   Zirkularität

·   Fläche

·   Umfang

·   Intensität (Mittelwert, Mode und Stdabw.)

·   Andere Parameter auf Anfrage

MFI View Analysis Suite Erweiterte Diagnosen und Filterentwicklung (optional) 
21 CFR Part 11 Compliance Optional
Software

·   Sicherer Login und Passwort Zugang

·   Definiere Nutzergruppen mit Einzelberechtigungen

·   Vordefinierte Methoden zur Probenanalyse

·   Software Symbole für allgemeine Funktionen

·   Echtzeitanzeige der Partikel

·   Konfigurierbare Reports mit Histogrammen und Scatterplots

·   Ansicht von Vollbildern und individuelle Bildern von Einzelpartikeln

·   Filtern und Aussortieren nach Formparametern

·   Nutzerfreundliche Reportformate (Speicherung, Export, Druck)

         
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